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- 서영석 의원,공동생동 1+3 제한 의원입법으로 돌파구
- 이의경 식약처장, 공동생동 폐지 의사 밝히며 급물살
- 공동생동으로 제약사 무한 참여,복제약 판권확보
- 원희목 회장 "제약강국 도약하는데 큰 도움"
- 공동생동으로 국내 복제약 2.4만가지로 미국 2배이상

 

제약업계에 만연하는 리베이트와 복제약 난립의 주범으로 지목되는 ‘공동생동’ 제도가 결국 폐지되는 수순을 밟게 되면서 업계가 주목하고 있다.

공동생동은 제네릭의약품의 공동(위탁) 생물학적동등성시험(이하 공동생동)을 줄인 말로 제약사 수십곳이 개발비를 분담해 공동으로 생물학적 동등성 실험을 거쳐 복제약을 개발, 각자 판권을 소유하는 것을 의미한다.

 

지난 수년간 식약처는 공동생동의 문제점을 인식하고 이 제도를 폐지하고, 복제약을 개발하려는 1개 업체당 최대 3개사까지 공동으로 참여할수 있도록 하는 ‘1+3’ 제도 도입을 추진해왔다. 하지만 지난 4월 국무조정실 산하 규제개혁위원회가 식약처가 추진하던 ‘1+3’제도가 “경쟁을 제한한다”면서 폐지를 권고하면서 무산된 바 있다.

 

꺼져가던 ‘1+3’제도의 불씨가 되살아난 것은 지난달 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원등 의원 14명이 “생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능품목을 3개로 제한한다”는 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안건을 발의하면서다. 이 안건이 국회를 통과하게 되면 공동생동은 없어지고 ‘1+3’ 제도가 이를 대체하게 된다.

 

서 의원이 대표 발의한 이 개정 법안은 식약처도 타당성을 인정하고, 현행 공동생동 제도의 폐지를 추진하겠다는 입장이어서 급물살을 탈 전망이다. 서 의원은 지난 13일 열린 국정감사에서 “현재의 제네릭 난립 정책이 누구를 위한 정책인지, 무엇을 위한 것인지 알 수 없다”면서 “지난번 규제개혁위원회에서 발목이 잡혔지만 현행 공동생동 대신 1+3 제도가 바람직하다”고 강조했다. 이 자리에 참석한 이의경 식약처장은 “공동생동을 1+3으로 제한하는 방안에는 기본적으로 동의한다”면서 “개선방안을 준비하고 있다”고 밝혔다.

 

그동안 공동생동 제도는 한국을 세계적으로 가장 많은 복제약이 난립하는 국가라는 오명을 뒤집어 쓰게 만든 주범이라는 비판을 받아왔다. 실제 서의원이 식약처로부터 받은 자료에 따르면 지난 7월 기준 제네릭은 모두 2만 4885개 품목에 달하는 것으로 나타났다. 이에 비해 세계 최고 수준의 의약품 시장으로 꼽히는 미국의 경우에도 전체 유통되는 의약품 품목수는 대략 1만개 안팎에 불과하다는 게 업계의 설명이다.

 

업계는 공동생동으로 성분과 약효가 동일한 복제약이 범람하다보니 리베이트가 끊이지 않는 주요 원인이 되고 있다고 항변해왔다. 한 메이저 제약사 관계자는 “복제약은 브랜드만 다를뿐 사실상 같은 약으로 보면된다”면서 “이런 이유 때문에 판매량을 늘려야 하는 제약사들로서는 병원 의사들을 상대로 하는 불법적인 리베이트 유혹에서 벗어나기 힘든 구조가 지속돼 왔다”고 귀띔했다.

 

제약업계 내부적으로는 공동생동 폐지를 둘러싸고 의견이 양분되어 있는 상황이다. 제네릭 대신 개량신약이나 신약 개발에 주력하고 있는 한미약품 [ 270,000 하향 4,500 (-1.64%) ] 홈| 토론| 뉴스| 공시 (128940) 등 메이저 제약사들은 반기는 분위기다. 무수한 복제약이 시장에 난립하다보니 가격경쟁이 치열해 신약을 개발하더라도 제값을 받으며 판로를 개척하기가 어렵다는 배경에서다.

 

한미약품의 한 임원은 “범람하는 복제약은 사실상 공정한 시장경쟁을 할수 없는 환경을 만들고 있다”면서 “손쉽게 만든 복제약으로 이익을 낼수 있는 구조가 지속된다면 누가 막대한 자금을 투입하면서 신약개발에 적극적으로 나설수 있겠느냐”고 강조했다

 

반면 복제약을 주요 수입원으로 삼고있는 중소제약사들은 공동생동 제도가 폐지되면 매출이 급감할수 있어 부정적인 입장이다. 이들 제약사는 회사 덩치가 작다보니 신약개발에 나설수 있는 자금력이 없어 복제약을 대체할 만한 주요 매출원을 개척하기가 쉽지 않은 상황이다. 제약 제조사라기보다는 실질적으로 제약 유통업체에 가까운 이런 구조의 국내 중소제약사만 300여개사에 달한다.

 

업계에서는 공동생동이 사라지고 대신 1+3제도가 도입되면 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 한단계 높일수 있는 계기가 될수 있을 것으로 기대한다. 복제약 난립을 막고 리베이트 풍토가 사라지면서 신약개발에 주력하는 문화가 업계에 정착할 수 있을 것이란 기대감에서다.

 

원희목 한국제약바이오협회 회장은 “폐지될뻔 했던 1+3제도가 되살아난 것은 국내 제약바이오 산업의 발전을 위해서는 다행스런 일이다”면서 “이 제도를 시행하게 되면 한국이 글로벌 제약강국으로 도약하는 데 있어서도 상당한 도움이 될 것이다”고 평가했다.


http://www.paxnet.co.kr/news/foView?vNewsSetId=5646&articleId=2020101513575702750&currentPageNo=1&genDate=20201015&objId=A2020101513575702750

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  16. [fn오전시황] 코스피, 외국인·기관 동반 매도에 하락 전환

    [파이낸셜뉴스] 코스피가 외국인과 기관의 동반 매도에 2400선 밑으로 거래되고 있다. 14일 오전 9시 40분 현재 코스피는 전거래일 대비 11.43(0.48%)포인트 떨어진 2391.72을 기록하고 있다. 이날 코스피는 전거래일 대비 0.59포인트(0.02%) 오른 2403.74로 출발했다. 간밤 뉴욕 주요증시는 코로나19 치료제 임상 중단 영향으로 하락 마감했다. 13일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스 30 산업평균지수는 전날보다 0.55% 하락한 2만8679.81에 장을 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500지수는 전장보다 0.63% 하락한 3511.93에, 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.10% 하락한 1만1863.90에 거래됐다. 코스피시장에서 외국인은 263억원, 기관은 858억원을 순매도하고 있다. 개인은 1105억원의 매수 우위를 보이고 있다. 시가총액 상위 종목별로...
    Date2020.10.14
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  17. 코스피·코스닥, 기관 매도에 장 초반 약보합

    [아시아경제 구은모 기자] 코스피와 코스닥 양 시장 모두 장 초반 약보합을 보이고 있다. 14일 코스피는 전 거래일 대비 0.59포인트(0.02%) 상승한 2403.74로 출발했다. 코스피는 이날 상승 출발했지만 이내 하락 전환해 소폭 내림세를 보이고 있다. 오전 9시19분 현재 전일 대비 1.36포인트(0.06%) 내린 2401.79를 기록 중이다. 간밤 뉴욕증시 주요 지수는 실적 시즌에 대한 경계, 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 임상시험의 잇단 중단, 교착상태에 빠진 미국 부양책 등의 영향으로 닷새 만에 하락했다. 13일(현지시각) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스 30 산업평균지수는 전일보다 157.71포인트(0.55%) 하락한 2만8679.81에 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 전장보다 22.29포인트(0.63%) 내린 3511.93, 기술주 중심의 나스...
    Date2020.10.14
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  18. [뉴욕증시] 5거래일만에 하락…백신 개발·실물경제 우려↑

    [이데일리TV 성주원 기자] 14일 이데일리TV 굿머니는 간밤 뉴욕증시 흐름과 종목별 특징을 정리했다. 13일(현지시간) 미국 다우지수와 S&P지수는 각각 0.55%, 0.63% 하락했다. 무엇보다 코로나 백신 우려가 컸다. 백신 3상 임상시험 중인 존슨앤드존슨(J&J)은 시험을 일시 중단했다. 또다른 미국 제약사 일라이릴리 역시 3상 최종 임상시험 중이었던 코로나19 항체 치료제의 연구를 중단한다고 밝혔다. 실물경제 우려도 크다. 세계통화기금(IMF)은 세계경제전망을 발표하면서 “미국 경제가 지난해 국내총생산(GDP) 수준으로 복귀하려면 오는 2022년까지 가야 할 수도 있다”며 “지속불가능한 부채의 경우 조만간 구조조정을 해야 할 것”이라고도 했다.
    Date2020.10.14
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  19. [굿모닝 증시]“연말에는 기존 실적주보다 새로운 실적주가 유리”

    [굿모닝 증시]“연말에는 기존 실적주보다 새로운 실적주가 유리” [아시아경제 구은모 기자] 연말에는 기존 실적주보다 새로운 실적주가 유리하다는 분석이 나온다. 또한 실적 상향이 흔해지는 만큼 내년에도 저(低) 주가수익비율(PER) 스타일에도 관심을 갖기 시작해야 한다는 분석이다. ◆이경수 하나금융투자 연구원=연말에 기존 실적주보다 새로운 실적주가 성과 측면에서 유리하다. 연말 계절성 측면에서 올해 주가가 덜 올랐던 종목이 성과가 좋았다는 점과 내년을 바라보는 시점에서 턴어라운드가 기대되는 새로운 종목에 대한 수요가 높기 때문이다. 실제 연말로 갈수록 새로운 실적주의 성과가 더 높아지는 계절성이 관찰된다. 결국 짧게는 이번 3분기 실적이 급격히 상향조정되면서 어닝 서프라이즈를 기대할 수 있는 종목과 길게는 내년 실적이 ...
    Date2020.10.14
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  20. [뉴욕증시] 코로나19 임상 중단 소식에 다우 0.55% 하락 마감

    [뉴욕증시] 코로나19 임상 중단 소식에 다우 0.55% 하락 마감 [파이낸셜뉴스] 뉴욕 주요증시는 코로나19 치료제 임상 중단 영향으로 하락 마감했다. 13일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스 30 산업평균지수는 전날보다 0.55% 하락한 2만8679.81에 장을 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500지수는 전장보다 0.63% 하락한 3511.93에, 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.10% 하락한 1만1863.90에 거래됐다. 미국 제약회사 일라이릴리의 코로나19 항체 치료제 임상시험이 안전 우려로 중단됐다는 소식에 투자심리가 위축됐다. 존슨앤드존슨도 자회사인 얀센이 임상 참가자의 원인 모를 발병으로 코로나19 백신 임상시험을 일시 중단했다고 밝혔다. 미국의 추가 경기 부양책에 대한 논의도 교착 상태에 놓였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자 ※ ...
    Date2020.10.14
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